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潔凈鞋清洗、滅菌管理說明

潔凈鞋清洗、滅菌管理說明

　　目的：保證潔凈區(qū)的潔凈度，從而保證藥品質(zhì)量、實(shí)現(xiàn)良好的作業(yè)規(guī)范　　　　范圍：適用于提供車間C級、B/A級潔凈鞋、可滅菌潔凈鞋、防靜電鞋鞋，一般區(qū)工作鞋的管理　　　　職責(zé)：專職清潔人員、使用人員對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)　　　　內(nèi)容：　　　　1....

2020-03-17

潔凈區(qū)工作服洗滌、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

潔凈區(qū)工作服洗滌、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

文件名稱：潔凈區(qū)工作服洗滌、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼：SOP-CM-010-01起草人審核人批準(zhǔn) 人日 ???期日 ???期日 ???期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門：提供部、質(zhì)量部1．目的：制定潔凈區(qū)工作服洗滌、消毒（滅菌）標(biāo)準(zhǔn)...

2020-03-16

好搭檔潔凈服

制藥企業(yè)質(zhì)管部批準(zhǔn)的潔凈區(qū)工作服供應(yīng)商名單和潔凈服驗(yàn)證文件

制藥企業(yè)質(zhì)管部批準(zhǔn)的潔凈區(qū)工作服供應(yīng)商名單和潔凈服驗(yàn)證文件

一．潔凈區(qū)潔凈服的編制依據(jù)及潔凈服相關(guān)驗(yàn)證文件本標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。編制依據(jù)為FZ/T80014-2012、GB12014-2009、JISL1099-AI、IEST-RP-CC003.3、GB/T24249-2009及上海好搭檔供應(yīng)鏈有限公司...

2020-03-12

【人、機(jī)、料、法、環(huán)】全面分析之潔凈區(qū)人員污染風(fēng)險

【人、機(jī)、料、法、環(huán)】全面分析之潔凈區(qū)人員污染風(fēng)險

無菌產(chǎn)品的高風(fēng)險潔凈區(qū)一旦發(fā)生微生物監(jiān)測超標(biāo)或是長霉菌，將對無菌產(chǎn)品的無菌保障帶來極大的風(fēng)險。為此，首先需要分析可能導(dǎo)致微生物監(jiān)測超標(biāo)的人、機(jī)、料、法、環(huán)等各環(huán)節(jié)是否引入污染風(fēng)險，其次如果能找到確定的污染來源及原因當(dāng)然是最好的結(jié)果，但往往居...

2020-03-11

好搭檔潔凈服

潔凈區(qū)潔凈服易脫落大微粒的檢測方法分享

潔凈區(qū)潔凈服易脫落大微粒的檢測方法分享

我們都知道09版GMP無菌及非無菌要求的制劑提供潔凈度要求，無菌藥品提供所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別，GMP法規(guī)上，明確對AB級、C級、D級的塵埃粒子數(shù)做了明確的規(guī)定。A級：相當(dāng)于100級（層流）在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流...

2020-03-11

好搭檔潔凈服

GMP法規(guī)中對不同潔凈級別的潔凈服配置要求

GMP法規(guī)中對不同潔凈級別的潔凈服配置要求

　　在2010年新版GMP中，對各級別的潔凈服做出了以下的規(guī)定：潔凈服質(zhì)地應(yīng)光滑、不起靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。尺寸大小應(yīng)寬松合身，邊緣應(yīng)封縫，接縫應(yīng)內(nèi)封。潔凈區(qū)工作不應(yīng)有口袋、繩子，常用顏色為白色或藍(lán)色?？赡褪?21℃濕熱滅菌30分鐘...

2020-03-09

好搭檔潔凈服

2020年最新制藥潔凈區(qū)潔凈服穿衣SOP文件模版

2020年最新制藥潔凈區(qū)潔凈服穿衣SOP文件模版

2020年最新制藥潔凈區(qū)潔凈服穿衣SOP文件模版登記號:文件名稱潔凈服穿著sop制定人審查人批準(zhǔn)人制定日期審查日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門1.?目的：規(guī)范人員進(jìn)出潔凈區(qū)更衣的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證潔凈服穿著的規(guī)范。2.?范圍：本規(guī)程適用于所有進(jìn)出提供車...

2020-03-05

好搭檔潔凈服

提供廠家的選擇決定防靜電服的優(yōu)劣

提供廠家的選擇決定防靜電服的優(yōu)劣

好搭檔是專業(yè)提供制藥潔凈服、無菌服的提供廠長，專注制藥已有十余年。對潔凈服的要求除了像電子廠要求的防靜電功能外，更多關(guān)注的是其潔凈性能和阻隔性能。在以往的文章中，也做了很多相關(guān)知識的介紹。下面我們就再講聊一天有關(guān)防靜電服的一些知識點(diǎn)。隨著電...

2020-03-04

好搭檔潔凈服

飛檢下制藥潔凈服的基本性能和驗(yàn)證都要做什么？

飛檢下制藥潔凈服的基本性能和驗(yàn)證都要做什么？

09年接觸這個行業(yè)至今，起初大家對制藥潔凈區(qū)所使用的B級防護(hù)服、C級防護(hù)服以及D級防護(hù)服的專業(yè)名稱并沒有統(tǒng)一的規(guī)范，甚至在最初很多采購很難清楚的說明在制藥潔凈區(qū)所使用的人體防護(hù)潔凈服到底需要具備哪些條件和性能？面對潔凈服的叫法上都會存在多樣...

2020-03-03

好搭檔潔凈服

防護(hù)服廠家解讀防護(hù)服需具備哪些特性

防護(hù)服廠家解讀防護(hù)服需具備哪些特性

在一些特殊的場合，人們不適宜穿著普通服裝，而是需要穿戴廣受好評的防護(hù)服廠家所提供的防護(hù)服。雖然說防護(hù)服與普通的服裝存在很大的區(qū)別，但是為了能夠滿足人們在特定場合的使用需求，防護(hù)服廠家認(rèn)為防護(hù)服還需要具備以下幾方面的特性：1、防護(hù)性毫無疑問，...

2020-02-28

先設(shè)置數(shù)據(jù)

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